WASHINGTON, 23. April (WNM/Science) – In den USA gibt es immer mehr politische Unterstützung für die umstrittene Strategie, es Freiwilligen zu erlauben, mit dem Coronavirus infiziert zu werden, um experimentelle Impfstoffe zu testen.
Solche Versuche am Menschen könnten die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs erheblich beschleunigen, argumentieren 35 Mitglieder des Repräsentantenhauses in einem Brief an die Leiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und des Department of Health and Human Dienstleistungen (HHS) (https://www.sciencemag.org/news/2020/04/united-states-should-allow-volunteers-be-infected-coronavirus-test-vaccines-lawmakers#).
„Ein risikotoleranterer Entwicklungsprozess ist im Fall eines COVID-19-Impfstoffs wahrscheinlich angemessen“, schreiben die Politiker, zu denen sowohl Demokraten als auch Republikaner zählen. „Die enormen menschlichen Kosten der COVID-19-Epidemie verändern die Optimierung der Risiko-Nutzen-Analyse.“
Theoretisch könnten in solchen Studien Freiwillige mitwirken, bei denen das Risiko einer Schädigung durch das Virus, das COVID-19 verursacht, gering ist, z. B. junge Erwachsene, die nach einer natürlichen Infektion selten ernsthafte Symptome entwickeln. „Unsere Situation in dieser Pandemie ist analog zum Krieg, in dem es eine lange Tradition gibt, dass Freiwillige ihre Gesundheit und ihr Leben in gefährlichen Missionen riskieren, für die sie die Risiken verstehen und bereit sind, dies zu tun, um das Leben anderer zu retten,“ steht in dem Brief. „Jede Woche Verzögerung bei der Bereitstellung eines Impfstoffs für die sieben Milliarden Menschen auf der Erde wird Tausende von Menschenleben kosten.“
Die Gruppe unterstützt auch die Idee eines parallelen, gleichzeitigen Testens verschiedener Dosen eines Impfstoffs – im Gegensatz zur traditionellen Praxis des sequentiellen Testens, bei der aus Sicherheitsgründen zunächst die niedrigste Dosis an die Studienteilnehmer gegeben und dann die Dosen Schritt für Schritt erhöht werden. Gleichzeitige Tests könnten einen möglichen Impfstoff schneller von kleinen Studien, die sich nur mit Sicherheit und Immunantworten befassen, zu größeren Studien hinbewegen, die tatsächlich die Wirksamkeit bewerten, heißt es in dem Schreiben.
Die Initiative wurde von Bill Foster und Donna Shalala angeführt. „Die FDA wird darum sich Sorgen machen müssen, dass sie diese Art von Tests durchführen. Etwas Schlimmes wird passieren, es wird eine schlechte Geschichte in der Zeitung über eine sympathische Person stehen, die in einer dieser Studien Pech hatte und nicht überlebt hat. Und dann wird der US-Kongress fordern: „Lassen Sie uns eine Anhörung dazu machen“ und sie mit hineinziehen,“ sagte Foster zu ScienceInsider. „Eines meiner Ziele hier war es, die FDA wissen zu lassen, dass der Kongress versteht, dass es hier keine risikolosen Wege gibt.“
Nach einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befinden sich weltweit bereits 76 mögliche Impfstoffe in der Entwicklung. Fünf davon sind bereits in klinischen Studien. Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens haben jedoch darauf hingewiesen, dass es von Anfang bis Ende mindestens ein Jahr - und wahrscheinlicher 18 Monate - dauert, um zu beweisen, ob ein möglicher Impfstoff sicher und effektiv ist.
Stanley Plotkin, Impfstoffforscher an der Universität von Pennsylvania, begrüßt die Unterstützung des Kongresses. „Es ist dringend erforderlich, dass Behörden wie die FDA und die WHO diese Art von Studien sofort in Betracht ziehen, da sie den Einsatz von Impfstoffen bereits vor der formellen Zulassung beschleunigen könnten, die von zusätzlichen Daten abhängen würde“, sagt Plotkin zu ScienceInsider.
Kritiker der Studien sagen, dass noch viel über SARS-CoV-2 unbekannt ist. Die Durchführung geeigneter Studien würde Zeit erfordern, um die Viren zu züchten, die bei den Herausforderungen unter sterilen Bedingungen verwendet werden sollen, und um die optimale Belastungsdosis zu bestimmen.